經(jīng)市人民政府二00五年六月二十三日第二十三次常務(wù)會(huì)議討論通過，自二00五年七月二十三日起施行。

　　二00五年六月二十三日齊齊哈爾市醫(yī)療市場(chǎng)準(zhǔn)入辦法第一章　總則第一條　為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療市場(chǎng)監(jiān)督管理，保證醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和國(guó)務(wù)院《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》、《黑龍江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合本市實(shí)際，制定本辦法。

　　第二條　本市行政區(qū)域內(nèi)的衛(wèi)生防疫、國(guó)境衛(wèi)生檢疫、醫(yī)學(xué)科研和教學(xué)、醫(yī)藥、戒毒、計(jì)劃生育、臨床檢驗(yàn)、采供血等機(jī)構(gòu)在本機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)范圍之外開展診療活動(dòng)，以及在按摩、美容等服務(wù)場(chǎng)所開展醫(yī)療按摩、醫(yī)療美容業(yè)務(wù)的，適用本辦法。．第三條　市、縣（市）、區(qū)衛(wèi)生行政管理部門依法負(fù)責(zé)所在區(qū)域的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括分支機(jī)構(gòu)）及其從業(yè)人員、診療科目、技術(shù)應(yīng)用、醫(yī)用設(shè)備市場(chǎng)準(zhǔn)入工作。

　　第二章　醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入第四條　符合本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，達(dá)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置基本標(biāo)準(zhǔn)，取得市、縣（市）衛(wèi)生行政管理部門核發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置批準(zhǔn)書》或《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案回執(zhí)》，并辦理了登記注冊(cè)手續(xù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，方可執(zhí)業(yè)。

　　第五條　設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按以下管理權(quán)限審批：

　�。ㄒ唬┎辉O(shè)床位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，建華區(qū)、龍沙區(qū)、鐵鋒區(qū)、富拉爾基區(qū)、昂昂溪區(qū)、梅里斯區(qū)、碾子山區(qū)（以下簡(jiǎn)稱七區(qū)）內(nèi)的，由區(qū)衛(wèi)生行政管理部門審查同意后，報(bào)市衛(wèi)生行政管理部門審批，發(fā)給《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》；縣（市）范圍內(nèi)的，由縣（市）衛(wèi)生行政管理部門審批同意后，報(bào)市衛(wèi)生行政管理部門備案，并由市衛(wèi)生行政管理部門發(fā)給《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案回執(zhí)》。

　�。ǘ�）二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和市、縣級(jí)專科防治院（所、站），99張床位以下的康復(fù)醫(yī)院，299張床位以下的療養(yǎng)院，縣急救站以及社區(qū)服務(wù)中心（站）等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由市衛(wèi)生行政管理部門審批，發(fā)給《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》后，向省衛(wèi)生行政管理部門備案。

　�。ㄈ�）三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，100張床位以上的康復(fù)醫(yī)院，300張床位以上的療養(yǎng)院，市急救中心及省衛(wèi)生行政部門直屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由省衛(wèi)生行政管理部門審批，發(fā)給《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》。

　　第六條　申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按國(guó)務(wù)院《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及其實(shí)施細(xì)則等規(guī)定，提交相關(guān)材料。

　　第七條　市、縣（市）、區(qū)衛(wèi)生行政管理部門應(yīng)當(dāng)自受理設(shè)置申請(qǐng)之日起30日內(nèi)，做出批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的書面答復(fù)；批準(zhǔn)設(shè)置的，發(fā)給《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》。

　　第八條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》有效期限內(nèi)按規(guī)定時(shí)限申報(bào)執(zhí)業(yè)登記。《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》的有效期限，三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為3年，二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為2年；不設(shè)床位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為1年。

　　第九條　申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記，應(yīng)當(dāng)按國(guó)務(wù)院《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及其實(shí)施細(xì)則等規(guī)定，提交相關(guān)材料。

　　第十條　市、縣（市）、區(qū)衛(wèi)生行政管理部門應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)注冊(cè)登記申請(qǐng)之日起45日內(nèi)，按照管理權(quán)限完成審核工作，對(duì)符合條件的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并向社會(huì)公告；不符合條件的，將審核結(jié)果及其理由以書面形式通知申請(qǐng)人。

　　第十一條　實(shí)行企業(yè)化經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療事業(yè)單位以及從事醫(yī)療業(yè)務(wù)的各類企業(yè)，凡取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，均應(yīng)到工商行政管理機(jī)關(guān)辦理登記注冊(cè)，領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　第十二條　機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位按照國(guó)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所（室），報(bào)所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門備案，取得《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案回執(zhí)》，并由所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政管理部門辦理執(zhí)業(yè)登記，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后，方可執(zhí)業(yè)。

　　為內(nèi)部職工服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)許可和變更登記不得向社會(huì)開放。

　　第十三條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更名稱、住所、法定代表人、所有制形式、服務(wù)對(duì)象、服務(wù)方式、注冊(cè)資金（資本）、診療科目、床位（牙椅）的，應(yīng)當(dāng)向原執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更登記�！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》不得轉(zhuǎn)讓、出借。

　　上述變更登記，需要重新辦理設(shè)置審批手續(xù)的，在申請(qǐng)辦理變更登記前，應(yīng)當(dāng)辦理設(shè)置審批手續(xù)。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增科目應(yīng)當(dāng)符合設(shè)置基本標(biāo)準(zhǔn)并履行準(zhǔn)入審批手續(xù)。

　　第十四條　衛(wèi)生行政管理部門對(duì)已批準(zhǔn)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行校驗(yàn)制。

　　市級(jí)以上衛(wèi)生行政管理部門批準(zhǔn)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的校驗(yàn)期為3年；縣（市）、區(qū)衛(wèi)生行政管理部門批準(zhǔn)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的校驗(yàn)期為1年。

　　第十五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于校驗(yàn)期滿前3個(gè)月向原批準(zhǔn)執(zhí)業(yè)的衛(wèi)生行政管理部門申請(qǐng)校驗(yàn)，衛(wèi)生行政管理部門應(yīng)當(dāng)自受理校驗(yàn)申請(qǐng)之日起30日內(nèi)完成校驗(yàn)工作并向社會(huì)公告。

　　第十六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)停業(yè)的，必須向原登記機(jī)關(guān)辦理登記手續(xù)，經(jīng)登記機(jī)關(guān)核準(zhǔn)后，收繳《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

　　除改建、擴(kuò)建、遷建原因，醫(yī)療機(jī)構(gòu)歇業(yè)不得超過1年。

　　第三章　人員準(zhǔn)入第十七條　在城市設(shè)置診所的個(gè)人，必須同時(shí)具備下列條件：

　�。ㄒ唬┙�(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)考核合格，取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》；

　�。ǘ�）取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或者醫(yī)師職稱后，從事5年以上同一專業(yè)的臨床工作；

　�。ㄈ�）具有當(dāng)?shù)爻Ｗ�戶口。中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)人資質(zhì)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第十八條　有下列情形之一的，不得申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

　　（一）不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的單位；

　�。ǘ�）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個(gè)人；

　�。ㄈ�）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在職、因病退職或者停薪留職的醫(yī)務(wù)人員；

　　（四）發(fā)生二級(jí)以上醫(yī)療事故未滿5年的醫(yī)務(wù)人員；

　�。ㄎ澹┮蜻`反有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，已被吊銷執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務(wù)人員；

　　（六）被吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人；

　�。ㄆ撸┠行栽�70周歲以上，女性在65周歲以上；

　�。ò耍┢渌麌�(guó)家規(guī)定不能設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的情形的。

　　第十九條　衛(wèi)生技術(shù)人員按專業(yè)類別考試相應(yīng)取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》、《執(zhí)業(yè)護(hù)士證書》或《執(zhí)業(yè)藥師證書》，并在衛(wèi)生行政管理部門注冊(cè)后，方可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。

　　第二十條　受理申請(qǐng)的衛(wèi)生行政管理部門對(duì)符合注冊(cè)條件的，應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30日內(nèi)準(zhǔn)予注冊(cè)，并發(fā)給衛(wèi)生部統(tǒng)一印制的醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書；對(duì)不符合條件不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30日內(nèi)書面通知申請(qǐng)人并說明理由。

　　第二十一條　外埠衛(wèi)生技術(shù)人員來本市行醫(yī)的，應(yīng)辦理執(zhí)業(yè)醫(yī)師（或執(zhí)業(yè)護(hù)士）注冊(cè)登記手續(xù)或變更注冊(cè)登記手續(xù)，在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、指定的時(shí)間內(nèi)執(zhí)業(yè)。

　　第二十二條　外埠醫(yī)學(xué)專家應(yīng)齊市醫(yī)療機(jī)構(gòu)之邀進(jìn)行短期講學(xué)、技術(shù)指導(dǎo)或義診的，主辦診療活動(dòng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)向所在地的縣（市）、區(qū)衛(wèi)生行政管理部門進(jìn)行備案登記，并提供醫(yī)學(xué)專家派出單位意見和受邀醫(yī)學(xué)專家的資質(zhì)、執(zhí)業(yè)證明。

　　第四章　醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用準(zhǔn)入第二十三條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)在診療常規(guī)技術(shù)以外實(shí)施的特殊診療或者運(yùn)用高新診療技術(shù)開展診療活動(dòng)，均應(yīng)向市衛(wèi)生行政管理部門申報(bào)，由市衛(wèi)生行政管理部門依據(jù)有關(guān)規(guī)定委托專家評(píng)估。經(jīng)評(píng)估合格者，由市衛(wèi)生行政管理部門核發(fā)相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用準(zhǔn)入證明；不合格者，以書面形式告知申請(qǐng)人。

　　第二十四條　醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用準(zhǔn)入審批內(nèi)容：

　　（一）在國(guó)際、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的技術(shù)項(xiàng)目；

　　（二）國(guó)際、國(guó)內(nèi)已成功開展而本地本單位首次應(yīng)用的技術(shù)項(xiàng)目；

　�。ㄈ�）試驗(yàn)性的技術(shù)項(xiàng)目；

　�。ㄋ模┦玛P(guān)人身健康與安全的重大技術(shù)項(xiàng)目（如肝、腎、角膜等器官移植）；

　　（五）其他國(guó)家衛(wèi)生部和省衛(wèi)生廳規(guī)定審批的技術(shù)項(xiàng)目。

　　第五章　醫(yī)用設(shè)備準(zhǔn)入第二十五條　大型醫(yī)用設(shè)備的配置、使用和上崗人員實(shí)行證件管理。其中，大型醫(yī)用設(shè)備配置證由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政管理部門及省衛(wèi)生行政管理部門審批頒發(fā)。大型醫(yī)用設(shè)備必須達(dá)到計(jì)（劑）量準(zhǔn)確，安全防護(hù)、性能指標(biāo)合格后方可使用。大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員（包括醫(yī)生、操作人員、工程技術(shù)人員等）應(yīng)當(dāng)經(jīng)過崗位培訓(xùn)，取得相應(yīng)的上崗資質(zhì)。

　　第二十六條　公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理相關(guān)審批或備案手續(xù)。

　　第六章　罰則第二十七條　違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由市、縣（市）、區(qū)衛(wèi)生行政管理部門按照管理權(quán)限予以處罰：

　　（一）違反本辦法第四條、第十九條規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)行醫(yī)或非醫(yī)師行醫(yī)的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政管理部門責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，沒收其非法所得，并處以100000元以下的罰款；對(duì)醫(yī)師吊銷其執(zhí)業(yè)證書；給患者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　（二）違反本辦法第十二條規(guī)定，為內(nèi)部職工服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自對(duì)外開放的，由衛(wèi)生行政管理部門責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

　　（三）違反本辦法第十三條一款規(guī)定，未按規(guī)定辦理變更登記或者轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》給非衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)人員的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政管理部門沒收非法所得，處以3000元以上5000元以下的罰款，并吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

　�。ㄋ模┻`反本辦法第十三條三款規(guī)定，除急診和急救外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療活動(dòng)超出登記范圍的，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第八十條和《黑龍江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理辦法》第五十條規(guī)定處罰。

　�。ㄎ澹┻`反本辦法第十四條規(guī)定，逾期不校驗(yàn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政管理部門沒收非法所得，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

　�。�六）違反本辦法第十九條規(guī)定，聘用非衛(wèi)生技術(shù)人員或醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用衛(wèi)生技術(shù)人員超出執(zhí)業(yè)注冊(cè)范圍的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政管理部門責(zé)令其改正，并處以300元以上3000元以下的罰款；對(duì)于聘用兩名以上未經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)人員從事診療活動(dòng)的，處以3000元以上5000元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

　　（七）違反本辦法第二十二條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其衛(wèi)生技術(shù)人員未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自開展義診活動(dòng)的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政管理部門責(zé)令改正，并處罰款1000元。

　�。ò耍┻`反本辦法第二十三條規(guī)定，未經(jīng)備案或?qū)徟�，擅自開展高新技術(shù)項(xiàng)目診療活動(dòng)的，由市衛(wèi)生行政管理部門責(zé)令其補(bǔ)辦手續(xù)；造成嚴(yán)重后果的，由市衛(wèi)生行政管理部門責(zé)令停業(yè)6—12個(gè)月；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的執(zhí)業(yè)證書。

　�。ň牛┻`反本辦法第二十六條規(guī)定，未取得《醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置許可證》，擅自購(gòu)置大型醫(yī)療設(shè)備的，由市衛(wèi)生行政管理部門予以查封，責(zé)令其補(bǔ)辦手續(xù)。

　　第二十八條　依據(jù)本辦法規(guī)定進(jìn)行的罰款，應(yīng)當(dāng)按本市有關(guān)罰繳分離的規(guī)定執(zhí)行；罰款上交同級(jí)財(cái)政部門。

　　第二十九條　衛(wèi)生行政管理部門工作人員徇私舞弊，濫用職權(quán)的，由監(jiān)察部門給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第三十條　違反本辦法規(guī)定，非法醫(yī)療行為配備的藥品、器械等，由食品藥品監(jiān)督管理部門按有關(guān)規(guī)定處理。

　　第七章　附則第三十一條　本辦法由市人民政府負(fù)責(zé)解釋。

　　第三十二條　本辦法自2005年7月23日起施行。