摘要

　　文章說明和分析了機構(gòu)改革后廣西各區(qū)域藥檢機構(gòu)在檔案管理工作方面存在的一些問題，并提出了主要對策。以求發(fā)揮檔案信息資源的基礎(chǔ)性、公益性功能，更好地履行國家賦予的藥品技術(shù)監(jiān)督職能。

　　藥品檢驗所是國家藥品監(jiān)督質(zhì)量保證體系的重要組成部分和技術(shù)依托部門，是《藥品管理法實施辦法》規(guī)定執(zhí)行國家對藥品監(jiān)督檢驗的法定專業(yè)機構(gòu)，其中心工作是承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作，主要職責(zé)是依法對藥品在生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量實施技術(shù)監(jiān)督檢驗。隨著藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗工作的不斷深化，使搞好藥檢所檔案管理工作成為了搞好當(dāng)前藥檢所整體管理工作的基礎(chǔ)。

　　藥檢檔案即藥品檢驗、鑒定檔案，是藥檢機構(gòu)在藥品檢驗實踐、科研、培訓(xùn)和管理活動中直接形成的，反映了藥檢機構(gòu)的檢驗實力和檢驗水平的佐證，屬于科技檔案范圍，既具有科技檔案相同的屬性，又與其他檔案一樣，具有“自然形成”、“歷史記錄”、“使用價值”的屬性，還具有材料分散性、時效性強等自己的特性。其內(nèi)容主要包括藥檢管理和藥檢業(yè)務(wù)兩部分。藥檢管理部分檔案材料主要有：上級工作指示、通知、決定，藥檢管理工作計劃、總結(jié)、教學(xué)管理有關(guān)通知、決定、檢驗事故、差錯、糾分處理等，這些材料是帶有文書材料性質(zhì)的檔案；藥檢業(yè)務(wù)部分檔案材料主要有：檢驗（測）報告、藥品標(biāo)準(zhǔn)、中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品批文、原始數(shù)據(jù)資料等，這些材料是由于藥檢工作與其他科技工作的區(qū)別導(dǎo)致的既不同于文書檔案又有異于科技檔案的獨特個性的檔案。藥檢檔案是指導(dǎo)藥檢、促進藥檢、發(fā)展藥檢事業(yè)、保障和服務(wù)民生，為藥監(jiān)工作提供堅強有力的技術(shù)支撐的寶貴財富。

　　一、當(dāng)前藥檢所檔案管理中存在的主要問題及原因分析

　　主要表現(xiàn)在以下一些方面：

　　1領(lǐng)導(dǎo)檔案管理意識及重視不夠。廣西于2003年對藥檢機構(gòu)進行體制改革，撤銷除自治區(qū)藥檢所外的其他原按地（市）、縣行政區(qū)劃設(shè)置的91個各級藥檢所，重新設(shè)置由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局直接管理的南寧、桂林、玉林、柳州、梧州、北海、百色、河池等8個相當(dāng)于副處級的區(qū)域藥檢所至今，雖基本設(shè)置有檔案庫房，卻只有桂林、玉林兩個藥檢所實現(xiàn)了符合檔案管理要求的大集中統(tǒng)一保管并通過了檔案行政管理部門評審驗收（其中。桂林藥檢所綜合檔案室于2004年取得了檔案室合格證，玉林藥檢所綜合檔案室于2005年達標(biāo)定級）。

　　2檔案管理基礎(chǔ)設(shè)施較差，保管條件落后。大部分藥檢所因建所時間短，檢驗及辦公場地小、場所少，故未設(shè)檔案室或檔案專人、專庫，檔案放在辦公室的柜子里，有的還是木柜；沒有落實防火、防盜、防潮等“八防”安全措施，沒有空調(diào)、除濕機等設(shè)備。有個別原在已獲得“科學(xué)技術(shù)事業(yè)單位檔案管理自治區(qū)級”的市級藥檢所基礎(chǔ)上組建的區(qū)域藥檢所，在近年檔案管理工作普查及現(xiàn)場復(fù)查時就因檔案庫房條件簡陋、專用檔案存放空間未保證等硬件問題而未能得以更名換證。

　　3檔案管理格局不明晰。管理機構(gòu)不健全，管理職能不明確。藥檢所檔案管理一般由行政辦公室負責(zé)。由于歷史沿革等原因和藥檢所行業(yè)管理要求，檔案室一般只管理文書檔案，而藥品檢驗（測）報告書檔案、人事檔案、會計檔案、圖書檔案等分屬各個業(yè)務(wù)科室管理，在一個單位內(nèi)形成多部門管理檔案格局。

　　4檔案管理制度不健全。檢查督促考核未認(rèn)真落實。在藥檢所管理中，一般均按照《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認(rèn)證／審查認(rèn)可（驗收）評審準(zhǔn)則》及其繼承和發(fā)展準(zhǔn)則——《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》要求，制定了適用于各所較為健全的《質(zhì)量手冊》《程序文件》《作業(yè)指導(dǎo)書》《記錄管理冊》等質(zhì)量保證體系、管理制度手冊和各科室、各類人員的崗位工作職責(zé)，而涉及檔案管理特別是像藥檢檔案的制度、職責(zé)較少，沒有相關(guān)的制度和檢查考核措施。雖然自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對各藥檢所的《年度工作目標(biāo)管理考評細則》要求各單位設(shè)立專門的檔案室并規(guī)范化、認(rèn)真抓好檔案管理工作，但藥檢所卻未真正認(rèn)真實施，沒有把完整的檔案資料管理納入日常工作范圍。

　　5對藥檢機構(gòu)檔案內(nèi)容界定不清，管理范圍不明。隨著科技的飛速進步，社會的發(fā)展，檔案系統(tǒng)的內(nèi)涵和外延也隨之發(fā)生變化。藥檢檔案的范圍也已由以往的文書檔案、藥品檢驗（測）報告檔案、人事檔案等發(fā)展到今天的科研檔案、電子文件、各種檢驗（測）設(shè)備及其使用時產(chǎn)生的圖文、數(shù)據(jù)檔案、實物檔案、照片檔案、聲像檔案、縮微膠片檔案和數(shù)字化檔案等等新型檔案。由于未對納入檔案管理的內(nèi)容賦予明確要求，各藥檢所根據(jù)自己的理解和實踐“因地制宜”管理，使許多應(yīng)該納入管理的檔案沒有納入管理。

　　6檔案管理工作人員素質(zhì)參差不齊。檔案專業(yè)人員隊伍在學(xué)歷層次、理論水平、專業(yè)素質(zhì)等方面參差不齊，與時代發(fā)展要求懸殊是目前我國檔案專業(yè)人員隊伍的普遍現(xiàn)象，很多檔案部門是隨便可以往里塞人的地方，是安排老弱病殘的地方。在藥檢系統(tǒng)中還有表現(xiàn)為專職少、兼職多，專項管理經(jīng)驗不足，管理觀念不強；在人才培養(yǎng)中，重視藥檢技術(shù)人員素質(zhì)及動手能力的提高和繼續(xù)教育，對檔案管理人員的素質(zhì)提高和繼續(xù)教育沒有納入培訓(xùn)計劃和要求，許多檔案管理人員的管理水平停留在傳統(tǒng)經(jīng)驗上，思想觀念和管理水平跟不上時代發(fā)展，缺乏創(chuàng)新和活力。

　　7檔案管理水平不高�，F(xiàn)代化管理手段應(yīng)用較差。隨著計算機及網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)在藥檢所管理中的廣泛運用，藥檢所管理手段在不斷進步。而運用計算機及網(wǎng)絡(luò)技術(shù)管理檔案的少，信息量小，基本還停留在手工收集、手中操作、手工檢索上，缺乏利用現(xiàn)代化技術(shù)設(shè)備的手段，不利于檔案的收集、編研、修史編志、開發(fā)和利用，不利于發(fā)揮藥檢檔案更大的、應(yīng)有的技術(shù)支撐作用。

　　8未將檔案管理與藥檢業(yè)務(wù)建設(shè)同步規(guī)劃、同步發(fā)展。在藥檢所近、遠期規(guī)劃中，一般對檢驗（測）設(shè)備、人員結(jié)構(gòu)、技術(shù)水平、質(zhì)量目標(biāo)、檢驗項目及能力等都會作比較詳盡的規(guī)劃，而對檔案管理、檔案設(shè)備投入等考慮較少或完全未納入規(guī)劃中，造成藥檢檔案管理水平不能與藥檢業(yè)務(wù)同步發(fā)展。藥檢檔案管理水平的滯后，必將影響藥檢業(yè)務(wù)技術(shù)的發(fā)展，影響藥檢所整體管理水平的提高，影響實驗室資質(zhì)認(rèn)定和能力認(rèn)可。

　　9監(jiān)管關(guān)系的變化，使藥檢檔案受到較高重視。一方面藥品檢驗報告是判定一個藥品是否符合規(guī)定的法律文書，若該被檢藥品被判不符合規(guī)定，監(jiān)管相對人輕者被課以小額罰款，重者被處幾萬、幾十萬乃至上百萬巨額罰款，甚至是取消經(jīng)營許可證、生產(chǎn)許可證或是藥品批準(zhǔn)文號的嚴(yán)厲處罰，超出了一般藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用機構(gòu)的承受能力，使監(jiān)管相對人存在戒心；另一方面隨著我國市場經(jīng)濟的發(fā)展，民眾購買被稱作特殊商品的藥品比日用品還方便，致使常規(guī)意義的消費者觀念被引用至治療活動中，由于藥品費用居高不下，當(dāng)藥品治療效果不理想時，就怪罪藥品質(zhì)量、怪罪藥品生產(chǎn)和經(jīng)營單位，要求賠償。這其中，具有仲裁性和公正性的藥品檢驗報告就成為了雙方裁決質(zhì)量爭議的焦點。而藥檢報告質(zhì)量尚有一定缺陷，使提高藥檢報告書寫質(zhì)量及其可溯源性，完善藥檢報告管理成為了藥檢檔案管理的重要內(nèi)容。

　　10藥檢檔案開發(fā)利用少。主要是由于檔案的內(nèi)向性、封閉性，加上決策者及檔案管理員本身缺少對檔案價值的認(rèn)識，檔案室在單位中又處于弱勢地位，館藏建設(shè)被作為檔案室的后臺工作、傳統(tǒng)工作，主要精力放在前臺，重保管、輕利用，編研成果不多，檔案利用實例不匯編、不發(fā)表，使其應(yīng)有的文化功能沒有得到充分發(fā)揮，很少直接影響大眾的生活品質(zhì)。

　　綜上所述，藥檢所檔案管理已面臨深刻的變化，出現(xiàn)的問題既是我國現(xiàn)代體制出現(xiàn)的一種轉(zhuǎn)折，也是科技不斷發(fā)展的必然。隨著經(jīng)濟全球化、信息化時代和我國新一輪大部委制、“大衛(wèi)生”形勢下衛(wèi)生、藥監(jiān)機構(gòu)改革的到來，藥檢所須正視現(xiàn)實，調(diào)整管理思路以改進檔案管理方法，重視藥檢檔案管理工作以應(yīng)對新形勢要求。

　　二、做好當(dāng)前藥檢所檔案管理工作的主要對策

　　1依法治檔是搞好藥檢檔案管理工作的根本。可采取多種形式，大力加強和廣泛開展《中華人民共和國檔案法》《中華人民共和國檔案法實施辦法》《廣西壯族自治區(qū)檔案管理條例》和《機關(guān)文件材料歸檔范圍和文書檔案保管期限規(guī)定》《廣西壯族自治區(qū)檔案人員崗位培訓(xùn)管理辦法》等法律法規(guī)的宣傳教育、學(xué)習(xí)貫徹活動，實施《藥品檢驗檔案管理規(guī)范》，增強藥檢所干部職工的檔案法制意識，特別是領(lǐng)導(dǎo)干部的檔案管理意識，依法編制本單位的文件材料歸檔范圍和文書檔案保管期限表，使藥檢檔案從形成、收集到整理、編目、歸檔、保管、借閱、保密、利用等各個環(huán)節(jié)都得到保障，做到依法治檔。

　　2領(lǐng)導(dǎo)高度重視是搞好藥檢檔案管理工作的關(guān)鍵。一個單位檔案工作的好壞，與單位領(lǐng)導(dǎo)的重視程度有著直接的關(guān)系，尤其是藥檢檔案管理工作面對新形勢下存在的難度增大問題，領(lǐng)導(dǎo)重視與否起著決定性作用。因此，改變檔案工作的從屬地位，需強化各級領(lǐng)導(dǎo)對檔案工作的領(lǐng)導(dǎo)，本著“對歷史負責(zé)、為現(xiàn)實服務(wù)、替將來著想”的態(tài)度，提高對加強檔案資源建設(shè)重要性、必要性的認(rèn)識，把綜合檔案室建設(shè)特別是檔案室基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、設(shè)備配置、檔案保護、人員培訓(xùn)等列入本單位發(fā)展規(guī)劃，并根據(jù)財政經(jīng)費經(jīng)常性增加情況適時予以遞增，任何情況下不占用綜合檔案室設(shè)施、設(shè)備，不改變檔案室及其庫房用途。此外，各級領(lǐng)導(dǎo)還應(yīng)明確：對檔案“實行集中統(tǒng)一保管”原則只是加強檔案工作的第一步，而確保檔案收集齊全完整、豐富室（館）藏，進而提高檔案對藥檢、藥監(jiān)事業(yè)發(fā)展服務(wù)的效能，才是檔案管理工作的目的。

　　3建立健全藥檢檔案管理網(wǎng)絡(luò)是搞好藥檢檔案工作的前提。應(yīng)進一步加強藥檢檔案管理網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，重視平時材料的積累和歸檔，可在全區(qū)食藥監(jiān)管系統(tǒng)各藥監(jiān)局及其所轄各行政、業(yè)務(wù)科室、稽查大隊和各藥檢所明確專、兼職檔案人員，使每個單位從橫向（藥檢——藥監(jiān)）到縱向（檔案室——各業(yè)務(wù)、檢驗室，稽查隊）組成一個檔案管理的整體網(wǎng)絡(luò)，并將管理工作納入單位、科室、個人的目標(biāo)責(zé)任中，形成橫的方面覆蓋包容、縱的方面前后連貫的信息內(nèi)容結(jié)構(gòu)模式，確保無論是在藥監(jiān)局、還是藥檢所的各行政、業(yè)務(wù)檢驗科室還是稽查工作的各個階段、各個環(huán)節(jié)，都能從組織上保證檔案、文字、圖片、聲像等材料不疏漏、不散失。

　　4加強制度建設(shè)是搞好藥檢檔案管理工作的保證。第一，建立健全相應(yīng)的檔案工作管理機制和各項規(guī)章制度，完善歸檔制度、保管制度、鑒定制度、利用制度，明確崗位責(zé)任制，確保檔案業(yè)務(wù)規(guī)范執(zhí)行；完善檔案工作程序，理順單位、科室和檔案室之間的關(guān)系，逐步將檔案管理由多頭分散管理過渡為大集中統(tǒng)一綜合管理，使檔案工作的每一個環(huán)節(jié)和每一個方面都有規(guī)范化的要求，保證檔案管理工作的各個環(huán)節(jié)不脫節(jié)。

　　第二，堅持檔案檢查驗收制度。做到檔案工作與檔案歸檔要求同步管理。因為藥檢檔案是藥檢所科學(xué)技術(shù)和藥品檢驗工作的歷史，它不僅真實地反映本單位科技活動的現(xiàn)狀，說明整個科技工作歷史的進程。還為當(dāng)前的業(yè)務(wù)工作和科研工作服務(wù)，為今后的工作服務(wù)，是珍貴的科技資源和科技儲備。

　　第三。將檔案工作同業(yè)務(wù)工作放在同等重要的位置，同樣作為藥檢所質(zhì)量管理體系的組成部分，納入單位年度目標(biāo)管理責(zé)任制，與業(yè)務(wù)工作一樣同計劃、同布置、同檢查、同落實，不但與各科室、各崗位人員的經(jīng)濟利益掛鉤，做到獎罰分明，還要在評優(yōu)、晉升、進修政策上給予一定傾斜，以促進檔案工作人員和專兼職文檔人員主動收集、整理、歸檔，從而確保藥檢檔案文書資料的完整性和系統(tǒng)性。

　　第四，設(shè)立藥檢科研檔案保證金制度。在年度獎勵基金（或勞務(wù)費）和藥檢科研項目中明確一定比例（或數(shù)額）的檔案保證金，保證業(yè)務(wù)和科研檔案及時形成并在完成后按時向所綜合檔案室移交，確保檔案完整、系統(tǒng)、準(zhǔn)確和相互配套。

　　5提高檔案人員素質(zhì)是搞好藥檢檔案管理工作的基礎(chǔ)。針對藥檢系統(tǒng)檔案人員絕大部分是半路出家、從事檔案工作時間和素質(zhì)參差不齊，且基礎(chǔ)管理薄弱、人員變動性大、檔案業(yè)務(wù)生疏等現(xiàn)狀，著重在提升檔案室的軟實力、檔案工作的生命力、檔案事業(yè)的保障力、檔案隊伍的戰(zhàn)斗力上下功夫，切實加強和提高檔案人員素質(zhì)。

　　第一，以人為本，加強藥檢檔案人才隊伍建設(shè)。一是重視智力引進工作，可采取引進檔案專業(yè)人才或通過向社會公開招錄所學(xué)專業(yè)為檔案學(xué)、歷史學(xué)、漢語言文學(xué)或計算機專業(yè)人才的辦法，吸收一些基本素質(zhì)好、愿意從事檔案工作的大學(xué)本科畢業(yè)生充實到藥檢檔案工作隊伍中來，壯大藥檢檔案人才隊伍。二是拓寬人才培養(yǎng)渠道，有重點、有方向地培養(yǎng)造就藥檢檔案事業(yè)發(fā)展急需的人才，如對單位內(nèi)部綜合素質(zhì)好、有發(fā)展?jié)摿Α⒅驹斧I身檔案事業(yè)的同志進行專業(yè)培養(yǎng)和深造，促使他們施展才華，促進人才脫穎而出。

　　第二，注重教育，努力提高檔案工作人員的政治思想水平。一是要改變舊傳統(tǒng)。樹立新觀念，用“三個代表”重要思想、科學(xué)發(fā)展觀、構(gòu)建和諧社會的理念和改革開放、市場經(jīng)濟的思維方式指導(dǎo)檔案工作；二是要改變以往的封閉管理，由重視管理轉(zhuǎn)變?yōu)橹匾暲�用；三是要改變傳統(tǒng)的靜態(tài)管理，由坐等、送交轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃邮占��?/p>

　　第三，加強培訓(xùn)，不斷提高檔案人員的專業(yè)知識水平、業(yè)務(wù)能力和管理水平。加強檔案業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高檔案人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，是一項需要持之以恒的工作。一要組織檔案人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《檔案法》及其《實施辦法》和《管理條例》等法律法規(guī)；二要辦好崗位培訓(xùn)、信息技術(shù)培訓(xùn)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和藥檢檔案基礎(chǔ)業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，加強經(jīng)濟、歷史、文化、法律等檔案傳統(tǒng)方面管理知識和系統(tǒng)工程原理和方法、縮微技術(shù)和數(shù)碼復(fù)印新技術(shù)應(yīng)用等現(xiàn)代管理、現(xiàn)代科技實踐技能和新技術(shù)的學(xué)習(xí)，吸取和總結(jié)新經(jīng)驗，優(yōu)化知識結(jié)構(gòu)，以達到理論知識和實踐能力有機結(jié)合；三要與時俱進加強檔案上崗和崗位繼續(xù)教育，建設(shè)新檔案管理模式，使全系統(tǒng)檔案工作人員適應(yīng)檔案工作特別是新形勢下藥檢檔案工作發(fā)展需要；四要多走出去參加培訓(xùn)或開展學(xué)術(shù)講座，學(xué)習(xí)一些院�；虬l(fā)達地區(qū)先進的工作經(jīng)驗，拓寬工作思路，促進管理科學(xué)化，提升檔案管理水平。

　　6信息化建設(shè)是搞好藥檢檔案管理工作的途徑�，F(xiàn)代信息技術(shù)和互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)為檔案開發(fā)利用提供了很多新的手段。檔案信息化是我國檔案事業(yè)發(fā)展“十一五”總體規(guī)劃目標(biāo)的主要任務(wù)。為此，應(yīng)以藥監(jiān)系統(tǒng)信息化建設(shè)、政務(wù)信息公開為核心，以實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審為契機，加大投入。大力增強藥檢檔案管理工作的手段和能力。如創(chuàng)造條件購置必要的現(xiàn)代化設(shè)施、建立本單位的檔案目錄數(shù)據(jù)庫、采辦GD2000等適用的檔案計算機管理軟件及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和資料，人和信息化建設(shè)協(xié)調(diào)發(fā)展，使檔案管理能力不斷增強，實現(xiàn)檔案信息管理網(wǎng)絡(luò)化、數(shù)字化、規(guī)范化和科學(xué)化，使藥檢檔案發(fā)揮最大效益，更好地為藥檢所的檢驗、科研、帶教、管理做出更大的貢獻。

　　7開發(fā)利用檔案信息資源服務(wù)是體現(xiàn)檔案價值的核心。檔案是一種回溯性信息，是對歷史的真實記錄逆向追溯其價值的過程，其核心價值在于信息記載和信息服務(wù)。因此，開展藥檢檔案信息服務(wù)是提升大眾檔案意識的鮮明旗幟，是藥檢檔案發(fā)揮效益的關(guān)鍵，是藥檢機構(gòu)生產(chǎn)力的體現(xiàn)�？赏ㄟ^做好查（借）閱登記、建立用戶聯(lián)系制度、設(shè)立檔案信息反饋表形式，或開展藥檢檔案資源專題報告，舉辦實物、圖片、影像資料展覽。以及進行編研等深層次開發(fā)，及時編發(fā)檔案利用實際社會效益，關(guān)注和服務(wù)民生等各種方式，拓寬藥檢檔案資源利用渠道，為藥檢所業(yè)務(wù)、管理及監(jiān)管相對人服務(wù)，充分體現(xiàn)藥檢檔案的使用價值及其管理的重要性和依據(jù)性，共建和諧藥檢、和諧藥監(jiān)。