1 前言禽流感疫苗是利用雞蛋孵化形成的胚胎作為載體，生產(chǎn)、復制禽流感病毒，滅活后分裝成N1H5、N1H9禽流感疫苗�？諝鈨艋�技術不但是禽流感疫苗車間能否生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的關鍵技術，而且也是該車間能否安全生產(chǎn)的關鍵技術，所以空調(diào)凈化系統(tǒng)是否能高效地工作，對疫苗生產(chǎn)車間來說十分重要。

　　2 工程概況揚州優(yōu)邦禽流感疫苗生產(chǎn)車間建筑面積6336m2，混凝土框架結構，地上一層，局部二層，地下設有設備管線夾層，屋頂為輕鋼屋架結構。該車間的生產(chǎn)工藝流程為：雞蛋清洗熏蒸消毒后進行孵化形成胚胎—將禽流感病毒毒種種植進入胚胎后繼續(xù)孵化—將病毒在胚胎中大量復制—抽取復制后的病毒進行滅活、稀釋和乳化—分裝成禽流感疫苗針劑。車間主要由孵化區(qū)、半成品區(qū)、成品區(qū)和輔助區(qū)四個區(qū)域組成，設有四套凈化空調(diào)系統(tǒng)和一套舒適性空調(diào)系統(tǒng)。除了種毒、接毒、分裝等局部區(qū)域空氣凈化度要求為5級，其余區(qū)域潔凈度均為7級。7級的凈化房間采用亂流式氣流組織，5級凈化房間采用FFU（Fan Filter Unit）凈化系統(tǒng)，頂部送風，下側(cè)部回風。空氣經(jīng)初效、中效和高效過濾器處理，送至室內(nèi)。室內(nèi)的回風經(jīng)回風口處的初效過濾器和回風機箱內(nèi)的亞高效過濾器處理后，排至室外或循環(huán)使用。

　　3 工程特點禽流感疫苗車間的所有生產(chǎn)過程均在生物潔凈的環(huán)境中進行，其生產(chǎn)工藝不但要求保證疫苗產(chǎn)品中病毒的純潔性，不讓其它無關的病毒或細菌混進疫苗中，更重要的是要保證所生產(chǎn)疫苗中的病毒不會泄漏到車間以外。與一般生物凈化空調(diào)系統(tǒng)相比較，禽流感疫苗車間內(nèi)的凈化空調(diào)系統(tǒng)除了要保證室內(nèi)空氣的含塵含菌濃度外，還要保證室內(nèi)空氣的靜壓具有一定的負壓值。因此，必須認真分析工程施工中的質(zhì)量控制特點與難點，針對潔凈和密封的要求，制訂出本工程的質(zhì)量控制點及相應的管理措施和技術措施，貫穿于該項目施工質(zhì)量管理的全過程。

　　4 施工前期的質(zhì)量控制

　　4.1 充分領會設計意圖做好圖紙會審和設計交底工作是施工過程的第一個技術環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)和解決設計過程中的缺陷甚至錯誤，可以從源頭避免和減少不必要的變更，為保證工程施工質(zhì)量和施工進度、控制工程造價打下堅實的基礎。為此，從投標開始，就組織公司有豐富施工經(jīng)驗的技術人員熟悉、理解施工圖紙的各項要求，并專門去設計院與設計師進行面對面的溝通。中標后，又重新組織原投標文件編制人員和施工項目部技術人員，依據(jù)業(yè)主的工藝要求，對施工圖紙再次進行熟悉與分析，認真進行圖紙會審和技術交底，充分領會設計意圖，提出對設計的意見書。如毒種檢驗室的凈化級別為7級，室內(nèi)氣流形式為亂流加局部層流凈化工作臺，原設計的高效過濾器送風口位置靠近凈化工作臺，送風氣流會干擾工作臺的層流氣流，在我們的建議下設計師對送風口位置作了調(diào)整。

　　4.2 把好凈化空調(diào)設備和材料質(zhì)量關選擇工程中所需凈化空調(diào)設備、材料、成品、半成品的供應商時，公司對擬購產(chǎn)品的供應商和廠家進行評審，優(yōu)先采用我公司已竣工項目上質(zhì)量優(yōu)、信譽好的廠家和供應商。采購上述產(chǎn)品時制訂完整的采購計劃和采購合同。產(chǎn)品進貨時，按相應的產(chǎn)品質(zhì)量標準和規(guī)范的要求嚴格進行驗證，對高效過濾器等部分關鍵設備和配件抽樣送有關檢測機構進行檢測，對檢驗達不到質(zhì)量標準或設計圖紙技術要求的產(chǎn)品，決不允許進場。

　　4.3 對施工人員進行培訓合理組織施工人員，對施工人員進行必要的技術交底和培訓，學習有關施工質(zhì)量驗收規(guī)范、施工操作規(guī)程和新產(chǎn)品施工工藝，完全領會設計意圖，分析本工程與其它凈化工程的異同點、本工程質(zhì)量控制的重點和難點，讓全體施工人員心中有數(shù)。

　　4.4 對施工圖紙進行深化設計設計院提供的設計圖紙是指導工程安裝施工的綱領性文件，必須嚴格按設計圖紙進行施工，但由于設計院進行圖紙設計時各專業(yè)工程師分別進行設計和時間的限制，圖紙上的管道與設備之間難免出現(xiàn)打架現(xiàn)象，再加上設計的設備尺寸與業(yè)主訂購的設備尺寸不一致，必須對設計院提供的圖紙進行深化設計，根據(jù)業(yè)主的要求和現(xiàn)場的實際情況，繪制設備機房深化設計圖紙和綜合管線安裝圖紙，標明水、電、風、和各工藝管線的管徑、材質(zhì)、安裝標高、安裝位置和相互間距，深化后的設計圖紙必須得到設計院的認可。

　　5 施工過程中的質(zhì)量控制

　　5.1 潔凈室施工程序及流程

　　5.2 施工環(huán)境根據(jù)施工程序及流程，凈化空調(diào)系統(tǒng)施工前場地必須整潔，土建結構施工必須完成，完成各種濕作業(yè)工作，施工現(xiàn)場環(huán)境交由負責凈化工程施工的公司管理。

　　5.3 施工質(zhì)量控制方法及要點進入施工階段，重點是做好潔凈室密封性能、送回風管路密封性能和凈化空調(diào)工程施工工藝的監(jiān)控。

　　5.3.1 潔凈室的密封。

　　禽流感疫苗車間在生產(chǎn)過程中會產(chǎn)生有毒氣體和有害的細菌，為保證上述有害物能按有序的氣流組織流動，不污染室外環(huán)境，使室內(nèi)空氣不但必須經(jīng)過過濾和消毒后才能向室外排放，更重要的是必須保證潔凈工藝房間內(nèi)的空氣壓力相對于室外大氣為負壓。因此，潔凈房間的嚴密性對房間負壓值的維持和潔凈度的保證具有決定性的影響。該車間潔凈區(qū)的各個房間采用彩色復合夾芯鋼板作為房間圍護結構材料，板材與板材之間的拼縫均涂密封膠，并要達到嚴密不漏風。潔凈房間的圍護結構按規(guī)范標準要求進行工序交接驗收，合格后方可對穿越圍護結構的管線進行開孔安裝。對機電安裝工程中必須在壁板上開孔安裝的插座、開關、煙感探測器、廣播喇叭、監(jiān)控攝像頭、照明開關箱、消火栓箱等部件，不但其箱體與壁板之間用密封膠進行密封，并且箱體中的各種管道與箱體之間也都必須采取可靠和有效的密封措施。

　　盡管如此，由于潔凈房間內(nèi)有些生產(chǎn)工藝設備的內(nèi)部無法做到100％的密封，或多或少會使?jié)崈舴块g外部的臟空氣進入室內(nèi)，雖然潔凈室內(nèi)的負壓可以通過調(diào)整送回風量的大小得以保證，但潔凈室室內(nèi)的潔凈度難以達到設計要求。為此，施工中針對可能由此而造成密封不嚴格的潔凈房間相關部位，在其外側(cè)空間采取凈化措施，以控制外側(cè)空間空氣的潔凈度，來保證潔凈房間的潔凈度要求。如在潔凈房間吊頂上空，設置一臺空氣凈化機組（自凈機組），專門處理吊頂上部空間的空氣，這樣即使有少量的空氣滲透進凈化房間，也不會對潔凈房間的潔凈度產(chǎn)生影響。

　　5.3.2 送回風管的密封。

　　金屬風管加工時，風管法蘭處的螺釘孔和鉚釘孔孔距應不大于100mm，咬口翻邊處的縫隙和孔洞都要涂密封膠或貼密封膠帶。當矩形風管采用角咬接時，由于角上鐵皮的層數(shù)增加和風管與法蘭配套公差偏大，風管在法蘭四角處翻邊時常常留下孔洞。對此，采取了以下對策：①將角咬接處的鐵皮先剪去兩層，翻邊時角落處只有兩層鐵皮，與四層鐵皮相比出現(xiàn)孔洞的可能性降低；②將方形風管咬口縫不放在轉(zhuǎn)角處，咬縫放在風管大邊或小邊處，翻邊時就不會出現(xiàn)孔洞，這種方法既方便又省材料，風管成型后的強度也能滿足要求；③孔洞處涂密封膠。金屬風管連接時，風管法蘭與法蘭之間的密封墊厚度宜為4～6mm閉孔海綿橡膠板，寬度應與法蘭寬度一致，不允許采用石棉繩、油氈紙等作為密封墊，密封墊應盡量減少接頭，接頭處要做成階梯形或企口形（如圖1所示），并涂以密封膠，法蘭的密封面要做平整，法蘭上所有螺釘要均勻壓緊。高效過濾器與靜壓箱框架之間的密封可以采用密封墊、不干膠或液槽密封，采用密封墊密封時，其厚度不宜大于8mm，壓縮率為25～30％。組合式空調(diào)器中所有接縫處都要作密封處理，正壓區(qū)的檢修門應向內(nèi)開啟，負壓區(qū)的檢修門應向外開啟。表冷器凝結水排水管上設水封，以保證空調(diào)器密閉不漏風。凈化空調(diào)送回風系統(tǒng)管道的密封，防止了不潔凈的空氣進入風管，以及風管內(nèi)受污染的空氣滲透出去，從而可滿足房間內(nèi)的潔凈度和延長高效過濾器使用時間。

　　5.3.3 風管和設備的清潔。

　　施工過程中必須重視對風管和空調(diào)部件的清洗，安裝后須防止再次污染。風管必須采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板制作，制作前必須用中性洗滌劑擦洗其表面的油污后用清水沖洗晾干。風管加工場所的環(huán)境必須是干凈、無風沙的，工作臺上要鋪設地毯或橡膠板，以防止鐵皮表面鍍鋅層劃傷，若有劃傷則須涂兩道環(huán)氧樹脂風管加工完畢，要用清潔半干抹布擦拭風管內(nèi)表面，再用白綢布檢查內(nèi)表面清洗質(zhì)量，白綢布揩擦后不留任何灰跡、油漬即為清洗合格。風管管段加工清洗合格后，用塑料薄膜包好管段兩端再運至安裝現(xiàn)場，所有風管配件及設備在安裝前都必須擦拭干凈，否則不允許安裝。

　　5.3.4現(xiàn)場驗收及檢測工作。

　　由于凈化空調(diào)系統(tǒng)的特殊性，施工過程中應加強組織管理，與業(yè)主、設計院和監(jiān)理單位密切合作，按有關施工規(guī)范及時地、仔細地做好隱蔽工序的檢查與驗收工作，做好風管安裝前的清洗檢查、風管鍍鋅層的劃傷和破壞檢查、風管咬口和鉚釘眼處的密封膠檢查、風管強度檢查、風管搬運時和安裝過程中風管敞口處封閉措施的檢查、風管保溫前的隱蔽驗收等等，特別要做好風管的嚴密性檢驗。按業(yè)主要求，本工程中凈化空調(diào)的所有送風管和回風管均進行漏風量測試，檢測合格后方可進行下一道工序施工。潔凈室和空調(diào)送回風管道應在高效過濾器安裝前達到清潔要求，凈化空調(diào)系統(tǒng)必須連續(xù)試運轉(zhuǎn)（空吹）12小時以上，空吹后再對送回風管和組合式空調(diào)器內(nèi)進行清掃和擦洗干凈。每一臺安裝于5級潔凈區(qū)的高效過濾器要在安裝前進行檢漏，檢漏合格后方可安裝。每一臺高效過濾器安裝后，都必須進行檢漏測試。

　　5.3.5 調(diào)試。

　　凈化空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試工作是工程驗收之前必不可少的一項重要工作，通過調(diào)試可以發(fā)現(xiàn)工程安裝中的缺陷并及時地進行修補，調(diào)試結果對設計圖紙也是一項重要的驗證。本工程在安裝實物工作量完成50％后就組織專業(yè)調(diào)試人員成立調(diào)試小組；熟悉設計圖紙，明確設計要求；按照《潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50073－2001）、《通風與空調(diào)工程施工驗收規(guī)范》（GB50243－2002）、《潔凈廠房施工及驗收規(guī)范》（JGJ71-90）的有關要求編制調(diào)試方案并報業(yè)主和監(jiān)理單位批準；準備調(diào)試儀器，所有測試儀器均有計量檢定合格證；指導安裝施工人員在管道和設備的施工過程中預留測試接口。對測試數(shù)據(jù)認真進行分析，排查出現(xiàn)問題的原因，如果是安裝施工方面的原因就及時進行整改，如果是圖紙設計方面的原因就及時與業(yè)主和設計院聯(lián)系后再進行整改。例如本工程車間內(nèi)的所有生產(chǎn)廢棄物都必須通過消毒設備處理后才能離開凈化車間，檢測時發(fā)現(xiàn)消毒室室內(nèi)空氣負壓值達到要求，但室內(nèi)潔凈度很差。經(jīng)分析是由于消毒設備本身構造復雜，無法有效地密封，導致消毒設備出口處的房間為非凈化區(qū)，其臟空氣通過消毒設備進入凈化區(qū)。我們及時與業(yè)主和設計院聯(lián)系，在消毒設備外側(cè)房間增加高效過濾器和送風口，提高這個房間的潔凈等級，這樣即使消毒設備存在漏風都不會影響消毒室的潔凈度。通過認真、細致的系統(tǒng)調(diào)試工作，為本工程順利通過驗收奠定了基礎。

　　6 結束語

　　盡管禽流感疫苗生產(chǎn)車間凈化空調(diào)系統(tǒng)施工的質(zhì)量要求高，但由于在工程施工前期和施工過程中采取了以上一系列的質(zhì)量保證措施，工程結束時凈化車間一次性通過國家質(zhì)量檢測中心的檢測和農(nóng)業(yè)部組織的GMP驗收，受到業(yè)主的高度贊譽。