2015招標(biāo)采購(gòu)概述：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和經(jīng)菅許可證

2015年招標(biāo)師考試最新版《招標(biāo)采購(gòu)專(zhuān)業(yè)實(shí)務(wù)》知識(shí)點(diǎn)

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和經(jīng)菅許可證

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第6 5 0 號(hào)），國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械分三類(lèi)管理。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

A . 醫(yī)療器械生產(chǎn)。國(guó)家對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可證制度。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5 年。

B . 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。國(guó)家對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行備案管理，第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可證制度。第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)菅許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5 年。

最新報(bào)名通知：2015年度招標(biāo)師職業(yè)資格考試考務(wù)工作的通知

相關(guān)推薦：2015年首次招標(biāo)師職業(yè)資格考試教材目錄匯總

 　　　　　2015年招標(biāo)師職業(yè)資格全科目考試大綱匯總

 　　　　    官網(wǎng)通知：2015年招標(biāo)師考試時(shí)間確定為11月7、8日

　　　　     2015年全國(guó)各地招標(biāo)師報(bào)名時(shí)間匯總