[摘要]文章從檔案管理與計量認證工作的關系入手，闡述了檔案管理在計量認證工作中的作用，質量管理體系的運行推動了檔案工作的發(fā)展，兩者之間相輔相成、相互促進。

　　計量認證是根據(jù)《中華人民共和國計量法》（1985年9月）實施的對檢測機構質量管理和技術能力考核的一種活動。計量認證在我國開展二十余年，對規(guī)范檢測機構行為，整頓檢測秩序，提高檢測工作質量發(fā)揮了積極作用。南寧市疾病預防控制中心作為檢測機構，于1996年通過廣西壯族自治區(qū)技術監(jiān)督局計量認證評審，并在多次評審復審考核中逐步建立了一套較為完整的質量管理體系。隨著這項工作的深入開展，檔案管理工作被推向了質量管理體系運行和認證的前沿，檔案管理已成為質量管理體系認證的重要組成部分。同時計量認證工作進一步推動檢測機構的檔案管理，使檔案管理工作提高到一個新的水平。筆者就檔案管理工作與計量認證之間的關系，結合質量管理體系認證活動的實踐，談幾點認識。

　　一、計量認證的內涵

　　質量的概念最先來源于工業(yè)生產(chǎn)，其定義是：產(chǎn)品達到或超過其價值所具備的品質。每一種產(chǎn)品必須具備相應的使用價值，因而質量的主題是永恒的。作為檢測機構的疾病預防控制中心，檢驗結果就是它的產(chǎn)品，同樣涉及到質量問題。質量體系認證強調影響產(chǎn)品質量的過程控制，在整個實驗室檢驗的過程中，如何避免可變因素對檢測結果的影響，保證結果的準確、可靠和可重復性，是質量控制的主要目標。隨著人們對質量的認識不斷深入，實驗室質量控制已不僅僅限于對實驗過程的監(jiān)測，還包括人員培訓、正確地采集和運送樣本、正確選擇質控物和確定質量控制標準以及實驗質量控制的綜合評價和管理等。

　　計量認證就是對向社會提供公證數(shù)據(jù)的各種技術機構的計量檢定、測試能力、可靠性和公正性，由政府計量行政部門所進行的考核和證明。計量認證合格的檢測機構為社會提供的監(jiān)測數(shù)據(jù)，作為公證數(shù)據(jù)具有法律效力。

　　計量認證的主要工作，就是由各級計量、質量管理職能機構如省計量局、省技術監(jiān)督局等部門組織有關專家、學者按照相應的國家標準要求對檢測機構的實驗室管理、質量控制保證、檔案管理等質量情況進行全面的檢查、評估是否符合標準的要求，并決定是否頒發(fā)計量認證合格證書。因此計量認證工作是對疾病預防控制機構檢測工作質量的檢驗，促進質量保證體系的健全，也促使檔案管理工作達到標準化、規(guī)范化。

　　二、檔案管理工作在計量認證活動中的作用

　　檔案的本質屬性是原始性和歷史性，在疾病監(jiān)測、檢驗工作中形成的大量文件資料，是檢測機構質量體系管理、運行及質量體系有效性、規(guī)范性、真實性的反映和記載，它不僅是檢測機構規(guī)范化管理的基礎資料，也是日常工作及計量認證評審的重要憑據(jù)。在計量認證過程中檔案工作發(fā)揮了不可忽視的基礎作用，一方面為計量認證單位提供原始資料和法律依據(jù)，另一方面它是質量管理體系重要內容之一，為獲得計量認證提供前提條件和必要保證。

　　（一）檔案管理為通過計量認證提供重要的基礎依據(jù)在計量認證工作中最重要的一項原則就是以數(shù)據(jù)為依據(jù)。檢測機構的各類檔案是在檢測和管理中形成的各種技術人員狀況、監(jiān)測數(shù)據(jù)、設備儀器、原始記錄等最完整、最全面的載體，諸如實驗室的原始記錄、設備儀器的說明書、監(jiān)測數(shù)據(jù)的真實性和質量保證的有序性，而這恰恰是計量認證過程中最需要的，是檢測機構質量體系有效運行的歷史見證，為計量認證提供了重要的資料信息和有關文件并整理出能夠證實質量體系合格的完整信息系統(tǒng)。因而檔案是計量認證工作的基礎，檔案工作質量的好壞，體現(xiàn)了質量體系運行的水平，直接影響著質量管理體系的認證。

　�。ǘ�）檔案管理是質量體系有效運行的重要保證檔案管理工作是質量體系中的重要環(huán)節(jié)，在質量體系認證中發(fā)揮著參與、監(jiān)督、指導、促進等重要作用。質量體系要求檢測機構為實現(xiàn)質量方針和質量目標，將所有影響質量的要素都采取有效措施管理和控制起來。質量體系文件《質量手冊》《程序文件》中對每一過程、每一質量等要素都進行了相應的規(guī)定，其中文件和資料要素就是以檔案資料部門為責任主體來保證其在系統(tǒng)中運轉的質量。一方面，檔案管理部門通過科學管理，能夠及時、全面地為需求者提供準確、完整、系統(tǒng)的技術文件、質量記錄、標準等文件資料；另一方面，通過文件和資料的發(fā)放與回收來控制質量體系運行中的文件資料的完整性，保證質量認證及其他活動能夠使用相關文件的有效版本。

　�。ㄈ�）檔案管理是質量體系運行的基礎性工作質量認證的顯著特征之一是質量體系文件化。檔案信息是編寫檢測機構自身質量體系文件的證據(jù)。檢測機構制定的質量手冊、質量計劃和程序性文件、技術標準、作業(yè)指導書、操作規(guī)程、質量表格式樣、檢測程序卡等都來源于檔案。認證過程中檔案部門提供了大量的檔案資料，參與了與檔案工作直接相關的質量體系文件如《文件控制程序》《記錄（檔案）管理程序》的編制、修改過程，對文件資料的形成、分類、編號、保管等方面作了詳細的分析。因此，檔案管理是質量體系運行的基礎性工作。

　�。ㄋ模�檔案在質量體系認證中起著直接憑證作用檔案既是質量體系運行的真實記錄，也是保證質量體系是否符合規(guī)定的依據(jù)，妥善保管和利用好檔案，可以對監(jiān)控產(chǎn)品質量和清查發(fā)生質量問題的責任原因起直接憑證作用，是質量體系評審機構現(xiàn)場審核的主要客觀憑據(jù)。作為質量管理體系文件化直接產(chǎn)物的質量管理檔案，記載了認證單位各種工作的情況、成果、經(jīng)驗和教訓，一方面充分利用這些檔案，加強全面質量管理，提高工作和服務質量。另一方面，它是在實施質量管理體系標準內審、外審和質量管理評審時主要起原始憑證作用。顯而易見，檔案是質量體系認證過程中的具體反映，在質量管理體系認證中起著直接憑證和科學依據(jù)作用，作為今后質量管理體系持續(xù)改進的依據(jù)和史料。

　　（五）檔案管理有助于不斷完善質量體系，確保質量體系發(fā)揮實際效能任何一個質量體系的建立和實施都不可能一蹴而就，必然是一個逐步完善、提高的過程，需要經(jīng)過實踐的檢驗，發(fā)現(xiàn)問題并加以修正，逐步達到預期目的。檔案是歷史的原始記錄，不僅凝聚著成果，而且記載著經(jīng)驗教訓。尤其是作為質量職能活動可追溯證明的質量記錄，包含著與質量體系運行和產(chǎn)品質量有關的所有記錄，從中可發(fā)現(xiàn)問題，尋找質量管理的薄弱環(huán)節(jié)，為采取糾正方法及預防措施提供證明和依據(jù)，促使改善質量體系，提高產(chǎn)品質量，發(fā)揮質量體系的實際效能。在檔案資料的移交歸檔和文件資料的發(fā)放中，管理人員檢查文件資料的編制、簽署、內容是否規(guī)范完整時，以及同有關部門的業(yè)務往來中，往往會發(fā)現(xiàn)許多設計、程序、標準等錯誤或有關部門反映的問題。這些質量與管理信息的反饋，有利于及時糾正質量體系運行中的錯誤，不斷完善質量體系，提高疾控機構管理水平。

　　三、計量認證推動了檔案管理的進步

　　質量管理、計量認證的過程是加強檔案工作、積累檔案財富的過程。有效的質量體系是檔案管理工作水平提高的推動力。

　�。ㄒ唬┵|量體系認證對檔案管理的要求《文件控制程序》針對文件進行有效的控制和管理，確保其有效性和適用性。其對文件和資料的批準、發(fā)布、保存以及更改都作了明確的規(guī)定，即：文件和資料發(fā)布前，由授權人批準發(fā)布，確保文件是充分的、適宜的。文件在修改時，要進行評審，進行標識，并得到再次批準、發(fā)布，確保所使用的文件是有效版本，并從所有使用場所及時撤出失效文件，防止誤用。如需要保留失效文件時，加蓋“作廢”印章，對應保留的作廢文件和更改的文件都應進行標識。同時規(guī)定管理體系文件和經(jīng)確認的技術文件是受控文件，受控文件加蓋受控印章并作標記受控編號，發(fā)放時作發(fā)放記錄。通過此程序的控制知道文件的來龍去脈，一改以往現(xiàn)場使用文件和存檔文件不相符的情況，為提高檔案質量奠定了基礎。

　　記錄是一種特殊類型的文件，文件是歸檔前的檔案�！队涗洠�檔案）管理程序》規(guī)范了記錄的內容、填寫、更改以及歸檔、貯存和保管的要求：專兼職檔案員要對記錄進行分類、編目。按規(guī)定的期限保存記錄，一般保存期為5年。檔案保存室的環(huán)境要適宜，能防盜、防火、防蟲、防鼠、防光、防潮、防霉；所有的記錄要保持清潔、字跡清晰、存放有序、便于存取、檢索和借閱，對破損或變質的檔案，要及時修補和復制。這些要求與《科學技術檔案工作條例》的要求是一致的，保證了檔案管理的質量。

　　（二）通過計量認證，進一步完善檔案管理網(wǎng)絡各類檢測機構要對業(yè)務檔案實行統(tǒng)一領導，分級管理，各科室都指定有兼職檔案員，在質量體系文件中進一步明確了各科室檔案管理的職責。為加強質量管理中的檔案工作，由質量管理科負責收集、整理在質量體系運行中所形成的文件資料，及時歸檔，重要的文件資料定期移交綜合檔案室；綜合檔案室履行指導、監(jiān)督職責。建立起一個領導親自“抓”、各科室認真“管”、檔案部門負責“理”的良好的文件管理流程，形成從下至上的檔案收集歸檔網(wǎng)絡，使文件程序化、制度規(guī)范化。檔案部門把檔案工作與質量管理各項工作相聯(lián)系，做到同時發(fā)動、同時布置、同時檢查，大大促進了檔案工作的順利開展。

　�。ㄈ�）計量認證為檔案管理積累財富質量體系認證從質量管理的角度要求各個部門環(huán)節(jié)應留下痕跡，要有質量記錄并對其進行保存和歸檔。因此說，計量認證的過程，也是形成檔案、積累檔案和加強檔案工作的過程。嚴格的質量管理。規(guī)范了檢測機構的檔案工作，為積累檔案財富提供了保證。在貫標過程中，組織人員編寫《質量手冊》，并以此為依據(jù)，進而編寫程序文件、作業(yè)指導書、質量記錄。通過編制這些文件，規(guī)范了質量管理的各項活動，同時也規(guī)范了檔案形成的流程，使有考查利用價值的文件、記錄、表格等能夠完整、準確地保存下來。

　�。ㄋ模├�用質量體系認證的契機，進一步優(yōu)化檔案管理計量認證工作給檔案管理增添了新內容、新活力，為檔案部門做好檔案工作創(chuàng)造了有利的條件，檔案部門應抓住有利時機，健全檔案管理機制，加強檔案的計算機網(wǎng)絡管理，加快文件資料和質量記錄的傳遞，實現(xiàn)資源共享，進一步提高檔案檢索的效率和準確性，推動檔案工作的發(fā)展。

　�。ㄎ澹┩ㄟ^計量認證，檔案管理人員的素質得到進一步提高在質量管理工作中，檔案工作被推向計量認證活動的最前列，檔案管理人員成了質量體系認證中文件資料的控制者和質量記錄的管理者，不僅自身要嚴格按照程序做好工作，而且還應指導和協(xié)助檢測人員做好文件資料和質量記錄的分類、整理、歸檔等工作，同時對文件信息的完整性、系統(tǒng)性、規(guī)范性和有效性進行初步檢查。檔案管理人員置身于質量管理體系中，按照檔案管理工作和質量控制的要求，建立能夠與質量管理體系相適應的工作模式。擺脫了傳統(tǒng)的工作模式，為自身能力及綜合素質的提高產(chǎn)生了重大的作用。

　　（六）通過質量體系認證工作。增強人們的檔案意識在質量認證實踐中，人們充分認識到了檔案管理工作在質量管理體系認證中的重要作用。檔案部門要以《檔案法》為治檔依據(jù)，通過宣傳教育等手段，提高全體人員的檔案意識，強化檔案管理觀念，并直接參與檔案管理工作。同時培養(yǎng)檔案管理人員的質量、服務、創(chuàng)新和標準等意識，增強責任感，每一位兼職檔案員都應認真、主動配合檔案主管部門的工作，堅持按章辦事、依法治檔，使檔案工作及檔案管理走上統(tǒng)一化、規(guī)范化、法制化的軌道。 一總之，隨著質量管理體系認證的深入發(fā)展，給檔案管理工作帶來新的生機和挑戰(zhàn)，二者有著密不可分的聯(lián)系，互為依存、互為促進。檔案管理部門要正確處理檔案管理工作和質量管理體系認證工作的關系，使檔案管理工作既要遵循我國檔案工作的法律法規(guī)，又要適應質量管理體系運行和認證的要求。并以此為契機，借鑒質量管理體系先進模式，結合實際，充分發(fā)揮檔案管理工作在質量管理體系運行和計量認證中的積極作用，不斷地改革創(chuàng)新，使檔案管理工作日益豐富和完善。