關(guān)于我們

在線客服

幫助

24小時(shí)客服:010-82326699 400-810-5999

建設(shè)工程教育網(wǎng) > 政策法規(guī) > 其他類 > 正文

訂定《血液制劑條例施行細(xì)則》

2013-09-27 13:49    【  【打印】【我要糾錯(cuò)】

  中華民國(guó)九十四年十一月十六日行政院衛(wèi)生署衛(wèi)署醫(yī)字第0940210311號(hào)令訂定發(fā)布全文9條;并自血液制劑條例施行之日施行

  第1條 本細(xì)則依血液制劑條例(以下簡(jiǎn)稱本條例)第十八條規(guī)定訂定之。

  第2條 本條例第四條所稱血液制劑原料,應(yīng)以國(guó)內(nèi)捐血而得,指國(guó)內(nèi)制造業(yè)者制造血液制劑,供應(yīng)國(guó)內(nèi)使用者,應(yīng)以國(guó)內(nèi)捐血為其之主要原料來(lái)源。

  第3條 血液制劑制造業(yè)者依本條例第四條規(guī)定向中央主管機(jī)關(guān)申請(qǐng)自國(guó)外輸入血液制劑原料,應(yīng)檢具下列文件:

  一、申請(qǐng)輸入血液制劑原料報(bào)告書,包括下列事項(xiàng):

 。ㄒ唬﹪(guó)內(nèi)血液制劑原料供應(yīng)不足分析。

 。ǘ⿺M輸入血液制劑原料總量。

 。ㄈ⿺M輸入血液制劑原料來(lái)源國(guó)名及該國(guó)許可輸出之證明。

 。ㄋ模⿺M制造血液制劑種類及數(shù)量。

  二、藥品項(xiàng)目進(jìn)口申請(qǐng)書。

  三、藥品制造許可證影本。

  四、血液制劑原料檢驗(yàn)規(guī)格書。

  第4條 國(guó)外輸入之血液制劑原料,不得與國(guó)內(nèi)捐血所得之原料混用。國(guó)內(nèi)血液制劑產(chǎn)品,應(yīng)于卷標(biāo)仿單及包裝明顯標(biāo)示原料來(lái)源,并區(qū)分國(guó)內(nèi)、國(guó)外原料來(lái)源,為不同之包裝。

  第5條 捐血機(jī)構(gòu)應(yīng)依本條例第十條規(guī)定,于每年七月三十一日前提出次年度之采集血液計(jì)劃,報(bào)請(qǐng)中央主管機(jī)關(guān)備查。

  第6條 血液制劑制造業(yè)者及血液制劑輸入業(yè)者,應(yīng)依本條例第十一條規(guī)定,于每年一月及七月將下列事項(xiàng)報(bào)請(qǐng)中央主管機(jī)關(guān)備查:

  一、未來(lái)六個(gè)月(含報(bào)告當(dāng)月)制造或輸入之血液制劑預(yù)估數(shù)量。

  二、前六個(gè)月(不含報(bào)告當(dāng)月)實(shí)際制造或輸入之血液制劑數(shù)量。

  第7條 中央主管機(jī)關(guān)依本條例第十二條規(guī)定訂定年度血液制劑預(yù)估需求計(jì)劃,應(yīng)于前一年十二月三十一日前公告。

  前項(xiàng)年度血液制劑預(yù)估需求計(jì)劃得以一至三年為期訂定之。

  第8條 捐血機(jī)構(gòu)依本條例第十三條第一項(xiàng)規(guī)定,將所采集之血液原料提供其它血液制劑制造業(yè)者,應(yīng)檢具該血液制劑制造業(yè)者之藥品制造許可證影本,并載明血液原料提供數(shù)量,申請(qǐng)中央主管機(jī)關(guān)核準(zhǔn);變更時(shí),亦同。

  第9條 本細(xì)則自本條例施行之日施行。

  臺(tái)灣當(dāng)局

責(zé)任編輯:天藍(lán)
收藏分享:論壇
分享到:
相關(guān)新聞
  • 特色班
    4大班次+2-3套全真模擬題
    提升學(xué)習(xí)效果
  • 精品班
    4大班次+2-3套全真模擬題+1套預(yù)測(cè)試題
  • 實(shí)驗(yàn)班
    3套全真模擬題+2套預(yù)測(cè)試題+考前沖關(guān)寶典
  • 定制班
    3套模擬題+3套預(yù)測(cè)題+考前沖關(guān)寶典+考前重點(diǎn)
  • 移動(dòng)班
    以知識(shí)點(diǎn)為單元授課練習(xí),
    強(qiáng)化重點(diǎn)、難點(diǎn)、考點(diǎn)
版權(quán)聲明

  1、凡本網(wǎng)注明“來(lái)源:建設(shè)工程教育網(wǎng)”的所有作品,版權(quán)均屬建設(shè)工程教育網(wǎng)所有,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、鏈接、轉(zhuǎn)貼或以其他方式使用;已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,且必須注明“來(lái)源:建設(shè)工程教育網(wǎng)”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其法律責(zé)任。
  2、本網(wǎng)部分資料為網(wǎng)上搜集轉(zhuǎn)載,均盡力標(biāo)明作者和出處。對(duì)于本網(wǎng)刊載作品涉及版權(quán)等問(wèn)題的,請(qǐng)作者與本網(wǎng)站聯(lián)系,本網(wǎng)站核實(shí)確認(rèn)后會(huì)盡快予以處理。
  本網(wǎng)轉(zhuǎn)載之作品,并不意味著認(rèn)同該作品的觀點(diǎn)或真實(shí)性。如其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人轉(zhuǎn)載使用,請(qǐng)與著作權(quán)人聯(lián)系,并自負(fù)法律責(zé)任。
  3、本網(wǎng)站歡迎積極投稿。