中華民國(guó)九十四年十一月十六日行政院衛(wèi)生署衛(wèi)署醫(yī)字第0940210311號(hào)令訂定發(fā)布全文9條；并自血液制劑條例施行之日施行

　　第1條 本細(xì)則依血液制劑條例（以下簡(jiǎn)稱本條例）第十八條規(guī)定訂定之。

　　第2條 本條例第四條所稱血液制劑原料，應(yīng)以國(guó)內(nèi)捐血而得，指國(guó)內(nèi)制造業(yè)者制造血液制劑，供應(yīng)國(guó)內(nèi)使用者，應(yīng)以國(guó)內(nèi)捐血為其之主要原料來(lái)源。

　　第3條 血液制劑制造業(yè)者依本條例第四條規(guī)定向中央主管機(jī)關(guān)申請(qǐng)自國(guó)外輸入血液制劑原料，應(yīng)檢具下列文件：

　　一、申請(qǐng)輸入血液制劑原料報(bào)告書，包括下列事項(xiàng)：

　�。ㄒ唬﹪�(guó)內(nèi)血液制劑原料供應(yīng)不足分析。

　�。ǘ�）擬輸入血液制劑原料總量。

　�。ㄈ�）擬輸入血液制劑原料來(lái)源國(guó)名及該國(guó)許可輸出之證明。

　�。ㄋ模�擬制造血液制劑種類及數(shù)量。

　　二、藥品項(xiàng)目進(jìn)口申請(qǐng)書。

　　三、藥品制造許可證影本。

　　四、血液制劑原料檢驗(yàn)規(guī)格書。

　　第4條 國(guó)外輸入之血液制劑原料，不得與國(guó)內(nèi)捐血所得之原料混用。國(guó)內(nèi)血液制劑產(chǎn)品，應(yīng)于卷標(biāo)仿單及包裝明顯標(biāo)示原料來(lái)源，并區(qū)分國(guó)內(nèi)、國(guó)外原料來(lái)源，為不同之包裝。

　　第5條 捐血機(jī)構(gòu)應(yīng)依本條例第十條規(guī)定，于每年七月三十一日前提出次年度之采集血液計(jì)劃，報(bào)請(qǐng)中央主管機(jī)關(guān)備查。

　　第6條 血液制劑制造業(yè)者及血液制劑輸入業(yè)者，應(yīng)依本條例第十一條規(guī)定，于每年一月及七月將下列事項(xiàng)報(bào)請(qǐng)中央主管機(jī)關(guān)備查：

　　一、未來(lái)六個(gè)月（含報(bào)告當(dāng)月）制造或輸入之血液制劑預(yù)估數(shù)量。

　　二、前六個(gè)月（不含報(bào)告當(dāng)月）實(shí)際制造或輸入之血液制劑數(shù)量。

　　第7條 中央主管機(jī)關(guān)依本條例第十二條規(guī)定訂定年度血液制劑預(yù)估需求計(jì)劃，應(yīng)于前一年十二月三十一日前公告。

　　前項(xiàng)年度血液制劑預(yù)估需求計(jì)劃得以一至三年為期訂定之。

　　第8條 捐血機(jī)構(gòu)依本條例第十三條第一項(xiàng)規(guī)定，將所采集之血液原料提供其它血液制劑制造業(yè)者，應(yīng)檢具該血液制劑制造業(yè)者之藥品制造許可證影本，并載明血液原料提供數(shù)量，申請(qǐng)中央主管機(jī)關(guān)核準(zhǔn)；變更時(shí)，亦同。

　　第9條 本細(xì)則自本條例施行之日施行。

　　臺(tái)灣當(dāng)局